La société prévoit de déposer une demande d’étude clinique de phase 2b mi-2026, visant à démontrer l’efficacité, à sélectionner la dose et à confirmer l’innocuité.

Cette étude de sélection de doses serait réalisée en France dans une dizaine de centres cliniques et inclurait 450 participants randomisés en double aveugle contre placebo.

Quatre doses seraient évaluées, avec 100 participants pour trois d’entre elles et pour le placebo, et 50 participants pour une dose minimale attendue sans effet. Deux administrations de traitement sont prévues, aux jours 1 et 8. Le critère de jugement principal sera l’abstinence continue pendant 4 semaines, mesurée entre le jour 15 et le jour 43 et confirmée par le dosage de la cotinine urinaire. La visite au jour 43 constituera la dernière visite de l’étude.

Un Comité indépendant de surveillance et de sécurité (CSS) analysera les données de sécurité après l’inclusion des 30 premiers participants afin d’autoriser la poursuite des inclusions.