NFL-101 est un candidat-médicament botanique breveté qui vise à augmenter les chances d'arrêter pour les fumeurs souhaitant cesser de fumer.

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NFL-101 est un produit naturel basé sur un extrait standardisé de feuille de tabac. Il ne contient que de très faibles quantités de nicotine et est composé de protéines de feuilles de tabac naturelles bien caractérisées. Il diffère de la varénicline (Champix® / Chantix®) qui est un composé chimique ciblant les récepteurs nicotiniques du cerveau et entraînant des effets secondaires, et bien entendu de la nicotine présente dans les traitements de substitution (patchs, gommes, sprays, pastilles) ou des cigarettes électroniques qui bien souvent maintiennent les fumeurs dans leur dépendance à la nicotine.

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NFL-101 est administré via deux injections sous-cutanées, la première coïncidant avec la date d’arrêt cible et la deuxième une semaine après, ce qui facilite l'observance du patient. Deux injections supplémentaires facultatives sont proposées aux patients toujours non abstinents au troisième et sixième mois.

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Suite à la création de NFL Biosciences, un avis scientifique de l'Agence Médicale Européenne du médicament (EMA) a guidé la standardisation de la fabrication. Les résultats des études précliniques ont été validés par l'Agence française de sécurité du médicament (ANSM). Un essai clinique de phase I / II (CESTO, NCT02521701) conduit à l'Institut du cancer de Montpellier (ICM) a confirmé l'innocuité et l'efficacité chez les fumeurs volontaires pour d'arrêter, en termes d’abstinence continue sur douze mois et de réduction de la consommation de cigarettes. Un deuxième brevet a été déposé en 2016. Une étude clinique de Phase II/III sur 318 sujets est approuvée en France, elle est en cours dans plusieurs centres cliniques.

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