{"id":6001,"date":"2024-11-05T12:27:22","date_gmt":"2024-11-05T12:27:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nflbiosciences.com\/xyz\/"},"modified":"2024-11-05T14:10:50","modified_gmt":"2024-11-05T14:10:50","slug":"lettre-aux-actionnaires-novembre-2024","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.nflbiosciences.com\/en\/lettre-aux-actionnaires-novembre-2024\/","title":{"rendered":"Lettre aux actionnaires – Novembre 2024"},"content":{"rendered":"

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Lettre aux actionnaires<\/span><\/span><\/h1>
Novembre 2024<\/div><\/header>
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T\u00e9l\u00e9charger la Lettre aux actionnaires en PDF<\/span><\/a><\/div>
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Mesdames, Messieurs<\/b>,
\nchers actionnaires<\/b>,<\/b><\/span><\/h3>\n

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Nous poursuivons notre mission avec d\u00e9termination et il est important de souligner que notre engagement est essentiel : nous luttons contre le tabagisme, un fl\u00e9au responsable de plus de 8 millions de d\u00e9c\u00e8s par an <\/b>dont 75\u00a0000 en France. Le tabac est le premier facteur de risque de cancer, impliqu\u00e9 dans le d\u00e9veloppement de 17 cancers diff\u00e9rents, notamment du poumon <\/b>(80% des cas) et de la vessie <\/b>(40% des cas). Un d\u00e9c\u00e8s sur 5 dus \u00e0 une maladie cardiaque<\/b> est li\u00e9 au tabagisme. Il induit aussi, selon l\u2019OMS, de graves impacts environnementaux<\/b>, avec notamment la destruction de 600\u00a0millions d\u2019arbres et l\u2019\u00e9mission de 84\u00a0millions de tonnes de CO2 par an.<\/span><\/p>\n

Actuellement, on peut estimer que 780 millions de fumeurs dans le monde souhaitent arr\u00eater<\/b>, mais seulement 4 % d\u2019entre eux r\u00e9ussissent chaque ann\u00e9e. Le dernier m\u00e9dicament mis sur le march\u00e9 l\u2019a \u00e9t\u00e9 en 2006<\/b>, il y a 18 ans. Cette situation souligne l\u2019urgence de nouvelles solutions pour le sevrage tabagique. Gr\u00e2ce \u00e0 notre candidat m\u00e9dicament NFL-101, nous avons la possibi<\/b>lit\u00e9 de jouer un r\u00f4le cl\u00e9, en offrant aux fumeurs une aide innovante : naturelle, efficace, ponctuelle mais durable et sans effets secondaires, pour les accompagner <\/b>dans leur parcours vers une vie sans tabac.<\/b><\/span><\/p>\n

Soutenir NFL Biosciences, c\u2019est investir dans l\u2019innovation, et \u00e9galement dans une mission de sant\u00e9 publique et de d\u00e9fense de l\u2019environnement d\u2019envergure mondiale.<\/span><\/p>\n

Nous sommes extr\u00eamement fiers de cette double mission qui allie impact soci\u00e9tal et performance \u00e9conomique. <\/b>Relever l\u2019un des d\u00e9fis majeurs de la sant\u00e9 publique mondiale est au c\u0153ur de notre engagement.<\/span><\/p>\n

Au travers cette lettre, nous souhaitons partager avec vous les prochaines \u00e9tapes du d\u00e9veloppement de NFL-101, et les diff\u00e9rentes options de notre strat\u00e9gie de cr\u00e9ation de valeur.<\/b><\/span><\/p>\n

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Des avanc\u00e9es d\u00e9cisives en 2024<\/span><\/span><\/h1><\/header>
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Depuis le d\u00e9but de l\u2019ann\u00e9e, nous avons accompli deux avanc\u00e9es majeures dans le d\u00e9veloppement de NFL-101 : l\u2019\u00e9tude du m\u00e9canisme d\u2019action avec le CEA, et l\u2019\u00e9tude clinique de Phase 2, CESTO II conduite de 2023 \u00e0 2024 sur 318 fumeurs.<\/b><\/p>\n

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\u271a <\/b>\u00c9TUDE DU M\u00c9CANISME D\u2019ACTION<\/i><\/b><\/span><\/h5>\n

L\u2019\u00e9tude d\u2019imagerie mol\u00e9culaire r\u00e9alis\u00e9e en collaboration avec le Commissariat \u00e0 l\u2019\u00c9nergie Atomique (CEA) a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 un m\u00e9canisme d\u2019action novateur pour NFL-101. <\/b><\/p>\n

Ce m\u00e9canisme impliquerait une communication neuro-immune restaurant l\u2019activit\u00e9 c\u00e9r\u00e9brale normale du thalamus<\/b>, une r\u00e9gion impliqu\u00e9e dans l\u2019envie de fumer. Cet effet se distingue des traitements actuels, qui ciblent directement les r\u00e9cepteurs nicotiniques.<\/p>\n

La publication des r\u00e9sultats<\/a> dans un journal scientifique inter-national \u00e0 comit\u00e9 de lecture a offert une nouvelle visibilit\u00e9 au NFL-101, renfor\u00e7ant le fondement scientifique qui soutient l\u2019efficacit\u00e9 et la r\u00e9duction du craving observ\u00e9es depuis dans l\u2019\u00e9tude CESTO II.<\/p>\n

Le thalamus est la r\u00e9gion c\u00e9r\u00e9brale la plus dense en r\u00e9cepteurs nicotiniques. En restaurant son activit\u00e9 normale, NFL-101 pourrait s\u2019av\u00e9rer efficace contre la d\u00e9pendance aux cigarettes \u00e9lectroniques<\/b>, dont l\u2019usage augmente rapidement, surtout chez les jeunes. Souvent per\u00e7ues comme un moyen d\u2019arr\u00eater de fumer, les cigarettes \u00e9lectroniques peuvent maintenir leurs utilisateurs dans une d\u00e9pendance persistante, difficile \u00e0 surmonter, et ne sont pas d\u00e9nu\u00e9es de risques pour la sant\u00e9. Cette nouvelle indication, non prise en charge par les traitements actuels, \u00e9tend le potentiel th\u00e9rapeutique de NFL-101 au sevrage des cigarettes \u00e9lectroniques.<\/p>\n

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\ud83d\udca1\u00a0Consultez le <\/i>communiqu\u00e9 du 30 janvier 2024<\/a><\/i> pour les r\u00e9sultats d\u00e9taill\u00e9s.<\/i><\/p>\n

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\u271a <\/b>\u00c9TUDE CESTO II<\/i><\/b><\/span><\/h5>\n

CESTO II est la premi\u00e8re \u00e9tude \u00e0 confirmer l\u2019efficacit\u00e9 de NFL-101 compar\u00e9 \u00e0 un placebo.<\/b><\/p>\n

\u2713 Efficacit\u00e9 : <\/b><\/span>la<\/b> significativit\u00e9 statistique a \u00e9t\u00e9 atteinte pour l\u2019abstinence continue confirm\u00e9e par la <\/b>cotinine<\/b> urinaire pendant les 4 semaines<\/b> qui correspondent au crit\u00e8re principal de l\u2019\u00e9tude. L\u2019am\u00e9lioration relative de 88% par rapport au placebo s\u2019est maintenue \u00e0 12 mois.<\/p>\n

Les efficacit\u00e9s absolue et relative par rapport au placebo se comparent favorablement \u00e0 celles des traitements actuels. Elles montrent que NFL-101 a toute sa place dans l\u2019offre th\u00e9rapeutique de sevrage tabagique.<\/p>\n

\u2713 R\u00e9duction du <\/b>craving<\/b> : <\/b><\/span>des r\u00e9ductions significatives et durables du <\/b>craving<\/b>, et en particulier de la compulsion \u00e0 fumer ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es avec le NFL-101 en comparaison avec le placebo. <\/b><\/p>\n

Le craving, principal facteur de rechute lors des tentatives d\u2019arr\u00eat, est peu trait\u00e9 par les options actuelles de sevrage tabagique. NFL-101 a d\u00e9montr\u00e9 sa capacit\u00e9 \u00e0 diminuer cette envie irr\u00e9pressible, combin\u00e9e \u00e0 une excellente tol\u00e9rance et \u00e0 un traitement ponctuel. Ceci en fait une option prometteuse pour tout fumeur cherchant \u00e0 augmenter ses chances de r\u00e9ussite<\/b>, qu\u2019il utilise ou non d\u2019autres m\u00e9thodes de sevrage simultan\u00e9ment.<\/p>\n

\ud83d\udca1\u00a0Consultez les communiqu\u00e9s du <\/i>15 juillet 2024<\/a><\/i> et du <\/i>8 octobre 2024<\/a><\/i> pour les r\u00e9sultats d\u00e9taill\u00e9s.<\/i><\/p>\n

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\u271a CALCUL DE L\u2019EFFECTIF EN PHASE 3<\/i><\/b><\/span><\/h5>\n

Les efficacit\u00e9s <\/b>observ\u00e9es dans CESTO II sugg\u00e8rent qu\u2019un effectif d\u2019environ 520 participants (260 par groupe) serait suffisant pour valider les crit\u00e8res d\u2019abstinence continue de la FDA (4 semaines) et de l\u2019EMA (6 ou 12 mois), sous r\u00e9serve des autorisations r\u00e9glementaires. <\/b><\/p>\n

Le protocole ainsi dimensionn\u00e9, reposant sur un effectif relativement r\u00e9duit, trait\u00e9 en ambulatoire, a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour optimiser l\u2019utilisation des ressources tout en garantissant la robustesse des r\u00e9sultats.<\/b><\/p>\n

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Les prochaines \u00e9tapes vers la commercialisation<\/span><\/span><\/h1><\/header>
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Deux \u00e9l\u00e9ments essentiels doivent \u00eatre valid\u00e9s avant la Phase 3\u00a0: le d\u00e9veloppement d\u2019une capacit\u00e9 de production et la validation du plan de d\u00e9veloppement clinique.<\/b><\/p>\n

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\u271a <\/b>RENFORCEMENT DES RELATIONS AVEC DES LABORATOIRES ET INSTITUTS DE RECHERCHE ET DE FINANCEMENT<\/i><\/b><\/span><\/h5>\n

Nous intensifions nos relations avec des laboratoires, qui pourraient devenir nos futurs partenaires commerciaux, ainsi qu\u2019avec de grands instituts de recherche qui apportent \u00e9galement des financements. Pour qu\u2019un achat de licence devienne attractif aux yeux de ces partenaires potentiels ou pour obtenir un soutien financier cons\u00e9quent en faveur d\u2019un programme clinique, nous nous concentrons sur la r\u00e9duction des risques per\u00e7us par ces parties prenantes, en d\u00e9montrant la viabilit\u00e9 et la robustesse de nos projets<\/b>.<\/p>\n

Un \u00e9l\u00e9ment essentiel dans cette d\u00e9marche est notre capacit\u00e9 \u00e0 produire des lots conformes aux exigences de la Phase 3 et \u00e0 une \u00e9ventuelle commercialisation. Par ailleurs, la validation de notre plan de d\u00e9veloppement clinique pour la Phase 3 et sa confrontation avec les exigences des agences r\u00e9glementaires leur assure que notre approche est exhaustive et que tous les aspects critiques ont \u00e9t\u00e9 rigoureusement pris en compte.<\/p>\n

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\u271a <\/b>LE D\u00c9VELOPPEMENT DE LA CAPACIT\u00c9 DE PRODUCTION<\/i><\/b><\/span><\/h5>\n

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Nous avons mis en place de nouveaux contrats de d\u00e9veloppements et de sous-traitance avec des CDMO internationaux multisites <\/b>pour r\u00e9pondre aux besoins des essais cliniques de Phase 3 et de la commercialisation \u00e0 grande \u00e9chelle.<\/p>\n

Principales \u00e9tapes pour l\u2019industrialisation de NFL-101 :<\/b><\/p>\n

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\"Screenshot\"<\/span><\/div>
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Ces initiatives soutiennent notre strat\u00e9gie de partenariat en conservant la responsabilit\u00e9 de la production, maximisant ainsi la cr\u00e9ation de valeur et facilitant les partenariats avec des laboratoires pharmaceutiques sans capacit\u00e9s de production adapt\u00e9es.<\/b><\/p>\n

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\u271a <\/b>LA VALIDATION DU PLAN DE D\u00c9VELOPPEMENT CLINIQUE<\/i><\/b><\/span><\/h5>\n

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L\u2019approbation des autorit\u00e9s de r\u00e9gulation pour notre plan clinique est une \u00e9tape cl\u00e9 pour optimiser nos chances de succ\u00e8s. Actuellement, le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments de sevrage tabagique est encadr\u00e9 par des directives\u00a0 de la FDA et l\u2019EMA.<\/p>\n

Ces directives clarifient des aspects essentiels des \u00e9tudes cliniques, comme la reconnaissance de l\u2019abstinence continue comme crit\u00e8re principal, les biomarqueurs, et les crit\u00e8res d\u2019inclusion et d\u2019exclusion. Les points cl\u00e9s \u00e0 discuter avec les agences r\u00e9glementaires couvrent en particulier :<\/p>\n